Μια σημαντική καινοτομία στον τομέα της οφθαλμολογίας φέρνει η πρόσφατη έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενός νέου οφθαλμικού διαλύματος που υπόσχεται να προσφέρει μη επεμβατική λύση στο πρόβλημα της πρεσβυωπίας — μιας κατάστασης που επηρεάζει σχεδόν 2 δισεκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως.
Πρόκειται για το φαρμακευτικό προϊόν Vizz, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ακεκλιδίνη και αναπτύχθηκε από την LENZ Therapeutics. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της εταιρείας, το κολλύριο αναμένεται να κυκλοφορήσει στην αγορά τον ερχόμενο Οκτώβριο.
Δράση και διάρκεια
Η θεραπευτική του δράση ξεκινά περίπου 30 λεπτά μετά την ενστάλαξη, ενώ η βελτίωση στην κοντινή όραση διαρκεί έως και 10 ώρες, προσφέροντας ουσιαστική ανακούφιση χωρίς την ανάγκη για γυαλιά ανάγνωσης ή επεμβατικές μεθόδους.
Κλινικές δοκιμές
Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε δεδομένα από τρεις φάσεις κλινικών μελετών:
- Οι μελέτες CLARITY 1 και CLARITY 2 αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ημερήσιας χρήσης του κολλυρίου σε 466 συμμετέχοντες για διάστημα 42 ημερών.
- Η CLARITY 3 εστίασε στη μακροχρόνια ασφάλεια, με 217 συμμετέχοντες να κάνουν χρήση του σκευάσματος για έξι μήνες.
Και στις τρεις δοκιμές καταγράφηκε σημαντική βελτίωση στην κοντινή όραση χωρίς εμφάνιση σοβαρών παρενεργειών, σε σύνολο 30.000 ημερών θεραπείας.
Ήπιες και παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες, παροδικές και αυτοπεραστικές και περιλάμβαναν:
- Ελαφρύ ερεθισμό στο σημείο εφαρμογής
- Θολή όραση
- Ήπιο πονοκέφαλο
Τι δήλωσε ο επικεφαλής ερευνητής
Ο Marc Bloomenstein, O.D., κλινικός ερευνητής του Vizz στο Schwartz Laser Eye Care Center στην Αριζόνα, χαρακτήρισε την έγκριση του κολλυρίου ως «επαναστατική εξέλιξη»:
«Η έγκριση από τον FDA σηματοδοτεί μια επαναστατική στροφή στις θεραπευτικές επιλογές της πρεσβυωπίας για εκατομμύρια ανθρώπους που είναι απογοητευμένοι και αγωνίζονται με την αναπόφευκτη απώλεια της κοντινής όρασης που συνοδεύει τη γήρανση», ανέφερε χαρακτηριστικά.
