Σε ανάκληση παρτίδας φαρμακευτικού προϊόντος προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά τον εντοπισμό ξένου σώματος σε συσκευασία του φαρμάκου Flagyl 500 mg/cap.
Η ανάκληση αφορά την παρτίδα 41015 του συγκεκριμένου φαρμάκου, με ημερομηνία λήξης τον Οκτώβριο του 2028.
Γιατί ανακλήθηκε η συγκεκριμένη παρτίδα
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, η απόφαση ελήφθη επειδή εντοπίστηκε ξένο σώμα σε μία από τις συσκευασίες του φαρμάκου.
Η κίνηση αυτή εντάσσεται στο πλαίσιο των διαδικασιών ελέγχου ποιότητας που εφαρμόζονται για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Υποχρεώσεις της εταιρείας
Μετά την απόφαση ανάκλησης, η εταιρεία Lavipharm, η οποία είναι υπεύθυνη για τη διάθεση του φαρμάκου, καλείται να προχωρήσει άμεσα στις εξής ενέργειες:
-
Να ενημερώσει όλους τους αποδέκτες του προϊόντος.
-
Να αποσύρει την συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.
-
Να τηρεί τα παραστατικά της διαδικασίας ανάκλησης για τουλάχιστον πέντε έτη, ώστε να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ
Όπως αναφέρεται στην επίσημη απόφαση:
«Αποφασίζουμε την ανάκληση της παρτίδας 41015, του φαρμακευτικού προϊόντος FLAGYL 500 mg/cap με ημερομηνία λήξης 10/2028, δεδομένου ότι ανιχνεύτηκε ξένο σώμα σε μία συσκευασία αυτού.
Η εταιρεία LAVIPHARM Α.Ε. οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ εφόσον ζητηθούν».
