Στην προληπτική ανάκληση 39 συγκεκριμένων παρτίδων φαρμακευτικών προϊόντων προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά τον εντοπισμό αποτελεσμάτων που δεν ανταποκρίνονταν στις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Η απόφαση αφορά τα φαρμακευτικά σκευάσματα CLONOTRIL TABLET 2MG/TAB και METHYLDOPA/REMEDICA F.C.TAB 250MG/TAB, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση διαφορετικών παθήσεων.
Η παρέμβαση του ΕΟΦ πραγματοποιείται για προληπτικούς λόγους και με στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας, μετά από ενημέρωση που έλαβε από τις αρμόδιες αρχές της Κύπρου.
Σύμφωνα με την ενημέρωση του ΕΟΦ, η απόφαση δεν αφορά συνολικά τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ελλάδα.
Στο μέτρο της ανάκλησης περιλαμβάνονται αποκλειστικά οι 39 παρτίδες που αναφέρονται στον επίσημο κατάλογο του Οργανισμού.
Η διευκρίνιση αυτή είναι σημαντική, καθώς τα υπόλοιπα προϊόντα και οι παρτίδες που δεν περιλαμβάνονται στην απόφαση δεν αποτελούν αντικείμενο της συγκεκριμένης ανάκλησης.
Γιατί ανακλήθηκαν οι συγκεκριμένες παρτίδες
Η διαδικασία ξεκίνησε μετά τον εντοπισμό αποτελεσμάτων εκτός των προβλεπόμενων προδιαγραφών.
Το εύρημα προέκυψε στο πλαίσιο τακτικού ελέγχου που αφορά τη φυσικοχημική σταθερότητα των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Με δεδομένο το αποτέλεσμα των ελέγχων, κρίθηκε απαραίτητη η άμεση προληπτική απομάκρυνση των συγκεκριμένων παρτίδων από την αγορά.
Η εντολή του ΕΟΦ για την απόσυρση
Για την υλοποίηση της ανάκλησης, ο ΕΟΦ έδωσε εντολή στο Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ ΜΑΕ) να συντονίσει τη σχετική διαδικασία.
Το ΙΦΕΤ καλείται να ενημερώσει όλους τους αποδέκτες της εφοδιαστικής αλυσίδας που έχουν παραλάβει τις συγκεκριμένες παρτίδες.
Στόχος είναι η διαδικασία απόσυρσης να πραγματοποιηθεί άμεσα, ώστε τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην ανάκληση να απομακρυνθούν από τα σημεία διάθεσης και να μην φτάσουν στους ασθενείς.
Τι ισχύει για τα παραστατικά της ανάκλησης
Ο ΕΟΦ έχει θέσει παράλληλα συγκεκριμένες υποχρεώσεις για τις επιχειρήσεις και τους φορείς που συμμετέχουν στη διακίνηση των προϊόντων.
Τα παραστατικά που σχετίζονται με τη διαδικασία της ανάκλησης θα πρέπει να διατηρηθούν για τουλάχιστον πέντε χρόνια.
Τα συγκεκριμένα έγγραφα πρέπει να είναι διαθέσιμα στον ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν στο πλαίσιο ελέγχου.
Η υποχρέωση αυτή αποσκοπεί στη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων και στην πλήρη καταγραφή όλων των σταδίων της διαδικασίας απόσυρσης.
Προληπτικό μέτρο για συγκεκριμένες παρτίδες
Η συγκεκριμένη απόφαση του ΕΟΦ αφορά μόνο τις 39 παρτίδες που περιλαμβάνονται στην επίσημη απόφαση ανάκλησης και δεν σημαίνει ότι αποσύρονται συνολικά τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα από την ελληνική αγορά.
Η διαδικασία χαρακτηρίζεται προληπτική και εντάσσεται στους ελέγχους που πραγματοποιούνται για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων που διατίθενται στους καταναλωτές.
