Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προχώρησε στην ανάκληση συγκεκριμένων παρτίδων ενέσεων επινεφρίνης του προϊόντος ADRENALINE ARITI INJ.SOL. 1MG/ML AMP, καθώς τα αποτελέσματα των ελέγχων δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, οι λόγοι ανάκλησης αφορούν:
-
την εμφάνιση του προϊόντος
-
τον ποσοτικό προσδιορισμό του δραστικού συστατικού
-
τον έλεγχο συγγενών ουσιών
Ποιες παρτίδες ανακαλούνται
Οι παρτίδες που επηρεάζονται είναι:
-
Α24Τ08 με ημερομηνία λήξης 08/2026
-
Α24Χ3Χ με ημερομηνία λήξης 10/2026
Η απόφαση ανάκλησης στοχεύει στην προάσπιση της δημόσιας υγείας και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση που είχε ήδη ξεκινήσει η εταιρεία.
Οδηγίες προς επαγγελματίες και φαρμακεία
Ο Κύριος Αρμόδιος Κατασκευαστής (ΚΑΚ) του προϊόντος καλείται:
-
να υλοποιήσει άμεσα την ανάκληση
-
να επικοινωνήσει με τους πελάτες του ώστε να αποσύρουν τα φάρμακα από την αγορά
-
να ενημερώσει τον ΕΟΦ για την πορεία της ανάκλησης σε εύλογο χρονικό διάστημα
-
να τηρεί τα παραστατικά ανάκλησης για τουλάχιστον 5 χρόνια, διαθέσιμα στον ΕΟΦ αν ζητηθούν
Η έγκαιρη απόσυρση των ενέσεων είναι κρίσιμη για την ασφάλεια των ασθενών που χρειάζονται επινεφρίνη για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
