Στην ανάκληση δύο συγκεκριμένων παρτίδων αντικαρκινικού φαρμάκου προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), μετά τα ευρήματα που προέκυψαν κατά τη διαδικασία ελέγχου της σταθερότητας του προϊόντος.
Η απόφαση αφορά το φαρμακευτικό σκεύασμα BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2.5MG/ML και συγκεκριμένα τις παρτίδες FA24001D και FA24001F, οι οποίες έχουν ημερομηνία λήξης 31 Ιουλίου 2027.
Ποιο είναι το πρόβλημα που εντοπίστηκε
Όπως αναφέρεται στην απόφαση του ΕΟΦ, κατά τον έλεγχο σταθερότητας στους 18 μήνες διαπιστώθηκαν τιμές που δεν βρίσκονταν εντός των καθορισμένων προδιαγραφών του προϊόντος.
Το εύρημα αφορά την παρουσία πρόσμειξης που αναφέρεται ως trichloro. Μετά τα αποτελέσματα των ελέγχων αποφασίστηκε η ανάκληση των συγκεκριμένων παρτίδων από την αγορά.
Σημαντικό είναι ότι η απόφαση δεν αφορά το σύνολο του φαρμακευτικού προϊόντος, αλλά περιορίζεται στις δύο παρτίδες που αναφέρονται στην ανακοίνωση.
Ποιες παρτίδες ανακαλούνται
Οι επαγγελματίες υγείας και οι φορείς που διαθέτουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγξουν τα στοιχεία των συσκευασιών.
Το προϊόν που αφορά η ανάκληση είναι:
BENDAMUSTINE/ACTAVIS PD.C.S.INF 2.5MG/ML
Παρτίδες: FA24001D και FA24001F
Ημερομηνία λήξης: 31/07/2027
Η ανάκληση αφορά αποκλειστικά τις συγκεκριμένες παρτίδες που περιλαμβάνονται στην απόφαση του ΕΟΦ.
Τι ζητά ο ΕΟΦ από την εταιρεία
Ο ΕΟΦ έχει ζητήσει από την TEVA PHARMACEUTICALS HELLAS ΑΕ να ενημερώσει άμεσα όλους τους αποδέκτες στους οποίους έχουν διατεθεί οι συγκεκριμένες παρτίδες.
Παράλληλα, η εταιρεία καλείται να προχωρήσει στις απαραίτητες ενέργειες για την απόσυρση των συγκεκριμένων παρτίδων από την αγορά μέσα στο προβλεπόμενο εύλογο χρονικό διάστημα.
Η διαδικασία αφορά την ταυτοποίηση και απομάκρυνση των συγκεκριμένων παρτίδων και δεν αποτελεί γενική ανάκληση όλων των συσκευασιών του φαρμάκου.
Τι πρέπει να προσέξουν οι επαγγελματίες υγείας
Οι αρμόδιοι φορείς που έχουν στην κατοχή τους το συγκεκριμένο σκεύασμα θα πρέπει να ελέγξουν τον αριθμό παρτίδας πριν από οποιαδήποτε περαιτέρω διαχείριση του προϊόντος.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται ώστε να διαπιστωθεί εάν οι συσκευασίες αντιστοιχούν στις παρτίδες FA24001D ή FA24001F, οι οποίες περιλαμβάνονται στην απόφαση ανάκλησης.
Ο ΕΟΦ επισημαίνει μέσω της σχετικής διαδικασίας ότι οι ενέργειες απόσυρσης αφορούν τις συγκεκριμένες παρτίδες και όχι αδιακρίτως το σύνολο του προϊόντος.
Η ανάκληση εντάσσεται στο πλαίσιο των ελέγχων ποιότητας και σταθερότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, με στόχο την απομάκρυνση από την αγορά παρτίδων για τις οποίες έχουν εντοπιστεί αποκλίσεις από τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Αν θέλεις, μπορώ να σου δώσω και 5 SEO τίτλους τύπου Google Discover, πιο δυνατούς και «κλικαδόρικους», για το συγκεκριμένο θέμα.
