Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εξέδωσε ανακοίνωση σχετικά με τη συνεχιζόμενη διακοπή του φαρμάκου Bronchitol 40 mg εισπνεόμενης σκόνης, σε μορφή σκληρών καψουλών, για τις συσκευασίες αξιολόγησης αρχικής δόσης και 14 ημερών. Η διακοπή ισχύει από τον Οκτώβριο του 2025 και αφορά επιλεγμένα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ, μεταξύ αυτών και η Ελλάδα, με ολοκλήρωση έως την 1η Ιανουαρίου 2026.
Η απόφαση διακοπής οφείλεται σε εμπορικούς λόγους λόγω δυσκολιών στη σύναψη νέων συμφωνιών διανομής μετά την αλλαγή διανομέα τον Οκτώβριο του 2024 και δεν σχετίζεται με προβλήματα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας ή ποιότητας του φαρμάκου.
Συστάσεις για επαγγελματίες υγείας
-
Νέοι ασθενείς: Να μην ξεκινούν θεραπεία με Bronchitol.
-
Υπάρχοντες ασθενείς: Να συνεχίζουν την πρότυπη φροντίδα τους με ασφαλή εναλλακτικά σχήματα.
-
Εάν το Bronchitol δεν είναι διαθέσιμο, να εξετάζονται εναλλακτικές βλεννολυτικές θεραπείες σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Χρήση του Bronchitol
Το Bronchitol χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία στη βέλτιστη πρότυπη φροντίδα για ενήλικες με κυστική ίνωση. Σύμφωνα με την εταιρεία Pharmaxis Europe, το φάρμακο κυκλοφορούσε από τον Οκτώβριο του 2023 σε Αυστρία, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Σουηδία και Νορβηγία. Η αλλαγή διανομέα στις 31 Οκτωβρίου 2024 δεν ήταν επιτυχής σε αρκετές χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ελλάδας, οδηγώντας στη διακοπή της κυκλοφορίας για εμπορικούς λόγους.
Η Pharmaxis Europe συνεργάζεται με τον ΕΟΦ και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για την ασφαλή μετάβαση των ασθενών σε εναλλακτικές θεραπείες.
